「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」 고시 개정에 따른 요청사항 안내 | ||||||
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작성자 | 대한내과학회 | 등록일 | 2017-08-09 | 조회수 | 97 | |
1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-4319(2017. 7. 26.)
3. 동 고시 시행시점(‘18.1.1.) 이전에 제3조(지정신청 등)의 절차 등에 따라 피해구제급여 제외 의약품 공고 목록을 마련해야 하는 바, 기존 고시에 따른 제외 의약품 지정 성분 목록에서 의약품을 추가 또는 삭제하고자 하는 경우 다음과 같이 서류를 구비하여 한국의약품안전관리원으로 의견을 제출하여 줄 것을 대한의사협회로 요청해온 바, 널리 안내하여 주시기 바랍니다.
또는 추가하고자 하는 의약품 성분 ○ 제출자료 : ▲ 의약품명, ▲ 제출사유, ▲ 근거자료(중대한 약물이상반응 허가 전임상시험에서 10% 이상 보고 또는 이와 동등 이상임을 증명) 등 ○ 제출방법 : 한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀(02-2172-6773) (’18.7월) 시 반영 여부 결정 |
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첨부파일1 | 「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」 고시 개정에 따른 요청사항 안내-시행.pdf | |||||
첨부파일2 | 붙임1-식품의약품안전처 공문.pdf | |||||
첨부파일3 | 붙임2-의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정 제정고시(제2014-191호, ‘14.11.28.).hwp | |||||
첨부파일4 | 붙임3-의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정 일부개정고시(제2017-62호, ‘17.7.25.).hwp |
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