의료기기 안전성 정보 제공[흉부카테터 및 연결튜브] | ||||||
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작성자 | 대한내과학회 | 등록일 | 2018-04-16 | 조회수 | 129 | |
1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3248(2018.4.13.) 2. 최근 Smiths Medical社(수입업체:㈜한국젬스)에서 심흉부 또는 흉부 수술 후 흉막, 약물 또는 심낭 배액을 용이하게 하는데 사용하는 PortexⓇ 흉부카테터 및 연결 튜브 특정 로트에서 포장 밀봉 손상 가능성이 확인되어 회수조치를 하는 것으로 확인되었습니다. 3. 이에 따라, 식품의약품안전처에서는 회수 대상 제품 정보를 붙임과 같이 안내해온 바, 동 정보를 업무에 참고하시기 바랍니다. 4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr→보고마당→이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다. |
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첨부파일1 | 180416[발송] 의료기기 안전성 정보 제공[흉부카테터 및 연결튜브].hwp | |||||
첨부파일2 | 붙임) Portex® 흉부 카테터 및연결튜브 회수 통지문.pdf | |||||
첨부파일3 | 붙임) 식약처 공문.pdf |
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