의료기기 안전성 정보 알림 및 협조요청[혈관수술용카테터] | ||||||
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작성자 | 대한내과학회 | 등록일 | 2019-12-04 | 조회수 | 377 | |
1. 독일에서 Boston Scientific社의 ‘혈관 수술용 카테터*’에 대해 제조공정 상 친수코팅이 누락되었을 수 있어 회수한다고 공지(’19.10.30)하였습니다. * 관상동맥의 협착부를 확장하거나 심근관류 개선을 위한 수술 시 혈관 협착부 확장 등에 사용되는 의료기기 2. 이에, 식품의약품안전처에서는 동 정보를 붙임과 같이 알려온 바, 동 정보와 관련한 제품인 ‘풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터(수허13-391호, 수허16-161호) 및 혈관내가이딩용카테터(수인16-4165호)[수입업체:보스톤사이언티픽코리아㈜, 제품정보 붙임 참조]’를 보유하고 있는 경우 사용을 즉시 중지하고, 수입업체에서 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 바랍니다. 3. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr→보고마당→이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다. |
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첨부파일1 | 191101[발송] 의료기기 안전성 정보 알림 및 협조요청[혈관수술용카테터](대의협 제0626 - 08983ȣ).hwp | |||||
첨부파일2 | 붙임1) 식약처 공문(대의협 제0626 - 08983ȣ).pdf | |||||
첨부파일3 | 붙임2) 대상 제품정보(대의협 제0626 - 08983ȣ).hwp | |||||
첨부파일4 | 붙임3) 독일 BfArM의 안전성 정보(원문)(대의협 제0626 - 08983ȣ).pdf |
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