의료기기 안전성 정보 알림[비오틴 간섭 관련] | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|
작성자 | 최서윤 | 등록일 | 2019-12-03 | 조회수 | 540 | |
1. 미국 FDA에서 식이보충제 등에 함유되는 비오틴* 성분의 간섭으로 인해 심장마비 진단 시 사용되는 체외진단 시약의 검사 결과에 오류가 발생할 수 있어 사용주의를 공지(2019.11.5.)하였습니다. * 비오틴(Biotin) : 동식물의 생육에 필요한 비타민 B복합제의 일종(Vitamin B7) 2. 이에, 식품의약품안전처에서는 동 정보를 붙임과 같이 알려왔습니다. 3. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr→보고마당→이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다. |
||||||
첨부파일1 | 191108[발송] 의료기기 안전성 정보 알림[비오틴 간섭 관련](대의협 제0626 - 09283ȣ).hwp | |||||
첨부파일2 | 붙임1) 식약처 공문(대의협 제0626 - 09283ȣ).pdf | |||||
첨부파일3 | 붙임2) 비오틴 간섭 관련 해외 안전성 정보 및 권고사항(대의협 제0626 - 09283ȣ).hwp | |||||
첨부파일4 | 붙임3) 미국 FDA의 안전성 정보(원문)(대의협 제0626 - 09283ȣ).pdf |
* 총 게시물 : 5,200 현재페이지 3 / 347
번호 | 제목 | 파일 | 조회수 | 등록일 |
---|---|---|---|---|
5170 | 건강보험 고시 등 안내(2024. 2. 26. ~ 2024. 3. 3.) | 13 | 2024-03-04 | |
5169 | 「요양비의 의료급여 기준 및 방법」고시 일부개정 안내 | 12 | 2024-03-04 | |
5168 | 위험분담계약 약제 전액본인부담환자 환급 안내 | 8 | 2024-03-04 | |
5167 | 「국소마취제(주사제) 구입·청구 불일치」자율점검 운영 안내 | 13 | 2024-03-04 | |
5166 | 19세 미만 1형 당뇨환자 대상 요양비 급여확대 안내 | 13 | 2024-02-28 | |
5165 | 2024년 1분기 검체검사 질가산수가 전문인력 영역 신규교육 진행 안내 | 16 | 2024-02-26 | |
5164 | 영상진단·방사선치료 행위 관련 정비 안내 협조요청 | 16 | 2024-02-26 | |
5163 | 부신피질호르몬 주사제 구입·청구 불일치」자율점검 운영 협조 요청 | 16 | 2024-02-26 | |
5162 | 요양기관 현지조사 지침(2023. 12.) 안내 | 12 | 2024-02-26 | |
5161 | 「요양비의 보험급여 기준 및 방법」고시 일부개정 안내 | 15 | 2024-02-26 | |
5160 | 건강보험 고시 등 안내(2024. 2. 12. ~ 2024. 2. 18.) | 18 | 2024-02-20 | |
5159 | 건강보험 고시 등 안내(2024. 2. 5. ~ 2024. 2. 11.) | 24 | 2024-02-15 | |
5158 | 건강보험 고시 등 안내(2024. 1. 29. ~ 2024. 2. 4.) | 19 | 2024-02-15 | |
5157 | 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」및「평가 유예 신의료기술 고시」일부개정 발령 안내 | 22 | 2024-02-02 | |
5156 | 2024년(2주기 2차) 고혈압·당뇨병 적정성 평가 결과지표 자율참여제 신청 안내 | 21 | 2024-02-02 |