의료기기 허가증 기재 개선방안 시행 알림(식품의약품안전처) | |||||||||||
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작성자 | 대한내과학회 | 등록일 | 2019-09-19 | 조회수 | 735 | ||||||
1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기정책과-6707(2019.8.2.) 2. 식품의약품안전처에서는 의료기기 임상시험을 거친 개발업체와 후발업체 간 차별성 부여를 위한 개선방안을 아래와 같이 마련하여 시행함을 안내해온 바, 자세한 내용은 첨부파일을 참고하여 주시기 바랍니다.
□ 개선방안
○ (대상) 제조·수입 허가(인증) 품목 중 기술문서·임상자료 심사 여부 표기를 원하는 업체 |
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첨부파일1 | 190814[발송] 의료기기 허가증 기재 개선방안 시행 알림(식품의약품안전처)(대의협 제0626 - 05774호).hwp | ||||||||||
첨부파일2 | 붙임) 식약처 공문(대의협 제0626 - 05774호).pdf |
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