의료기기 안전성 정보 추가 알림[풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용스텐트] | ||||||
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작성자 | 대한내과학회 | 등록일 | 2019-09-19 | 조회수 | 734 | |
1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5569(2019.8.9.)
2. 식품의약품안전처에서는 말초동맥질환 치료를 위해 사용하는 ‘파클리탁셀 함유 풍선확장식혈관성형술용카테터 및 혈관용스텐트’와 관련하여 최근 미국 FDA에서 안전성 정보 및 의료인 대상 권고사항을 붙임과 같이 발표하여 이를 추가로 안내해온 바, 자세한 내용은 첨부파일을 확인하여 주시기 바랍니다.
3. 아울러, 동 제품과 관련된 추가적인 안전성 정보가 수집되면 재안내하겠으며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr→보고마당→이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.
※붙임 : |
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첨부파일1 | 190814[발송] 의료기기 안전성 정보 추가 알림[풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용스텐트](대의협 제0626 - 05772호).hwp | |||||
첨부파일2 | 붙임1) 식약처 공문(대의협 제0626 - 05772호).pdf | |||||
첨부파일3 | 붙임2) 풍선확장식혈관성형술용카테터 및 스텐트 해외 안전성 정보 및 권고사항(대의협 제0626 &_8211; 05772호).hwp | |||||
첨부파일4 | 붙임3) 미국 FDA 안전성 정보(원문)(대의협 제0626 &_8211; 05772호).pdf |
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