의료기기 안전성 정보 알림[혈관용스텐트] | ||||||
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작성자 | 대한내과학회 | 등록일 | 2019-12-04 | 조회수 | 372 | |
1. 미국 FDA에서 Endologix社 의 ‘혈관용스텐트’가 복부대동맥류 치료에 사용될 때 ‘제3형 혈관내 누출*’ 위험이 높을 수 있어 환자에 대한 추적관찰이 필요하다는 권고사항을 발표(2019.10.28.)하였습니다. * 제3형 혈관내 누출 : 부적절한 봉합이나 제품의 파열 등으로 혈액이 계속해서 동맥류로 누출되는 현상 2. 이에, 식품의약품안전처에서는 동 정보를 붙임과 같이 알려온 바 안내드리오니 참고하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr→보고마당→이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다. |
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첨부파일1 | 191030[발송] 의료기기 안전성 정보 알림[혈관용스텐트](대의협 제0626 - 08801ȣ).hwp | |||||
첨부파일2 | 붙임1) 식약처 공문(대의협 제0626 - 08801ȣ).pdf | |||||
첨부파일3 | 붙임2) 혈관용스텐트 해외 안전성 정보 및 권고사항(대의협 제0626 - 08801ȣ).hwp | |||||
첨부파일4 | 붙임3) 미국FDA의 안전성 정보(원본)(대의협 제0626 - 08801ȣ).pdf |
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