의료기기 사용중지 협조 요청(엘러간社의 거친 표면 인공유방) | |||||||||||||||
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작성자 | 대한내과학회 | 등록일 | 2019-09-19 | 조회수 | 744 | ||||||||||
1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5702(2019.8.18.)
2. 최근 식품의약품안전처에서는 엘러간社의 거친 표면 인공유방을 이식한 국내 환자에게서 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 사실을 확인(2019.8.14.) 하였습니다.
3. 이에 따라 식약처에서는 해당 의료기기 사용 의료기관에 아래 제품에 대한 사용중지를 명령(2019.8.16.)하고 이를 안내해 온 바, 회원들께서는 내용을 확인하시어 해당 제품이 사용되지 않고 수입업체가 회수할 수 있도록 협조 요청드립니다. - 사용중지 대상 의료기기 -
※붙임 : 식약처 공문 1부. 끝. |
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첨부파일1 | 190819[발송] 의료기기 사용중지 협조 요청(엘러간社의 거친 표면 인공유방)(대의협 제0626 - 05856호).hwp | ||||||||||||||
첨부파일2 | 붙임) 식약처 공문(대의협 제0626 - 05856호).pdf |
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