의료기기 안전성 정보 알림[비오틴 간섭 관련] | ||||||
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작성자 | 최서윤 | 등록일 | 2019-12-03 | 조회수 | 541 | |
1. 미국 FDA에서 식이보충제 등에 함유되는 비오틴* 성분의 간섭으로 인해 심장마비 진단 시 사용되는 체외진단 시약의 검사 결과에 오류가 발생할 수 있어 사용주의를 공지(2019.11.5.)하였습니다. * 비오틴(Biotin) : 동식물의 생육에 필요한 비타민 B복합제의 일종(Vitamin B7) 2. 이에, 식품의약품안전처에서는 동 정보를 붙임과 같이 알려왔습니다. 3. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr→보고마당→이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다. |
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첨부파일1 | 191108[발송] 의료기기 안전성 정보 알림[비오틴 간섭 관련](대의협 제0626 - 09283ȣ).hwp | |||||
첨부파일2 | 붙임1) 식약처 공문(대의협 제0626 - 09283ȣ).pdf | |||||
첨부파일3 | 붙임2) 비오틴 간섭 관련 해외 안전성 정보 및 권고사항(대의협 제0626 - 09283ȣ).hwp | |||||
첨부파일4 | 붙임3) 미국 FDA의 안전성 정보(원문)(대의협 제0626 - 09283ȣ).pdf |
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