의료기기 안전성 정보 알림 및 사용중지, 회수 협조요청[인공무릎관절] | |||||||||||||||||||
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작성자 | 대한내과학회 | 등록일 | 2019-09-19 | 조회수 | 740 | ||||||||||||||
1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5756(2019.8.20.)
2. 식품의약품안전처에서 수집한 해외 안전성 정보에 따르면, Howmedica Osteonics社에서 취급하는 ‘인공무릎관절’ 일부 제품에 돌출이 확인되어 회수한다고 공지(2019.8.19.)하였습니다.
3. 이에, 식약처에서는 동 정보를 첨부와 같이 안내해온 바, 동 정보와 관련한 제품인 ‘인공무릎관절(수입업체 : 한국스트라이커㈜, 제품정보 “표” 참조)’을 보유하고 있는 경우에는 사용을 중지하고, 수입업체에서 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 요청드립니다.
4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr→보고마당→이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.
※ 붙임 : |
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첨부파일1 | 190821[발송] 의료기기 안전성 정보 알림 및 사용중지, 회수 협조요청[인공무릎관절](대의협 제0626 - 05963호).hwp | ||||||||||||||||||
첨부파일2 | 붙임1) 식약처 공문(대의협 제0626 - 05963호).pdf | ||||||||||||||||||
첨부파일3 | 붙임2) 의료기기 안전성정보 통지문(원문)(대의협 제0626 &_8211; 05963호).pdf |
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